10個藥品追溯標準發(fā)布實施，實現來源可查、去向可追
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2020-03-13
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近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準。加上此前發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》等5個標準，截至目前，國家藥監(jiān)局組織編制的10個藥品追溯標準規(guī)范現已全部發(fā)布實施。
為何要制定藥品追溯標準規(guī)范？據了解，藥品追溯標準規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設的重要組成部分，是強化追溯信息互通共享的重要基礎。藥品屬于特殊商品，其質量安全關系到每個人的身體健康，因此加強藥品來源可查、去向可追迫在眉睫。
其中，關于藥品追溯、藥品信息化追溯體系的概念需要理清。藥品追溯是指通過記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。
藥品信息化追溯體系則是指藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
2018年5月，國家藥監(jiān)局啟動藥品追溯標準規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄、存儲和提交信息的內容和格式，以及數據交換要求等。
另外，新修訂的《疫苗管理法》明確提出，制定統一的疫苗追溯標準和規(guī)范；2019年12月落地實施的新版藥品管理法，也明確要求應當制定統一的藥品追溯標準和規(guī)范。
目前已發(fā)布的10個標準主要內容可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準三大類。三大類標準既相互協調，又各有側重。
基礎通用標準
國家藥監(jiān)局從藥品追溯統籌指導、夯實基礎角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術要求，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等3個標準；
疫苗追溯數據及交換標準
據悉，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，國家藥監(jiān)局從疫苗生產、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求，包括《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等2個標準。
藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準
國家藥監(jiān)局從藥品(不含疫苗)生產、經營、使用和消費者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數據采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準。
文章鏈接：制藥網
為何要制定藥品追溯標準規(guī)范？據了解，藥品追溯標準規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設的重要組成部分，是強化追溯信息互通共享的重要基礎。藥品屬于特殊商品，其質量安全關系到每個人的身體健康，因此加強藥品來源可查、去向可追迫在眉睫。
其中，關于藥品追溯、藥品信息化追溯體系的概念需要理清。藥品追溯是指通過記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。
藥品信息化追溯體系則是指藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
2018年5月，國家藥監(jiān)局啟動藥品追溯標準規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄、存儲和提交信息的內容和格式，以及數據交換要求等。
另外，新修訂的《疫苗管理法》明確提出，制定統一的疫苗追溯標準和規(guī)范；2019年12月落地實施的新版藥品管理法，也明確要求應當制定統一的藥品追溯標準和規(guī)范。
目前已發(fā)布的10個標準主要內容可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準三大類。三大類標準既相互協調，又各有側重。
基礎通用標準
國家藥監(jiān)局從藥品追溯統籌指導、夯實基礎角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術要求，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等3個標準；
疫苗追溯數據及交換標準
據悉，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，國家藥監(jiān)局從疫苗生產、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求，包括《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等2個標準。
藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準
國家藥監(jiān)局從藥品(不含疫苗)生產、經營、使用和消費者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數據采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準。
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